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Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
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Crear cuenta gratis- Art. 1Ámbito de aplicaciónEl artículo 1 fija el objeto de la Ley 41/2002: regular los derechos y obligaciones de tres sujetos personales (pacientes, usuarios y profesionales) y de los centros y servicios sanitarios, tanto públicos como privados. Las materias reguladas son dos: la autonomía del paciente y la información y documentación clínica. Hay que retener la enumeración completa de sujetos, la doble titularidad (públicos y privados) y las dos materias.
- Art. 2Principios básicosRecoge siete principios. Dignidad, autonomía de la voluntad e intimidad orientan toda la actividad de obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y documentación clínica. Toda actuación sanitaria exige, con carácter general, consentimiento previo tras información adecuada, por escrito solo en los supuestos previstos en la Ley. El paciente decide libremente entre las opciones clínicas disponibles. Puede negarse al tratamiento, salvo los casos de la Ley, y su negativa constará por escrito. Debe facilitar sus datos de salud de manera leal y verdadera. El profesional cumple los deberes de información y documentación y respeta las decisiones del paciente. Quien elabore o acceda a la documentación guarda la reserva debida.
- Art. 3Las definiciones legalesDefine 13 conceptos. Consentimiento informado: conformidad libre, voluntaria y consciente del paciente, en pleno uso de sus facultades, tras recibir la información adecuada. Historia clínica: conjunto de documentos; documentación clínica: soporte de cualquier tipo. Informe de alta: lo emite el médico responsable al finalizar cada proceso asistencial. Intervención: fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación. Libre elección: entre dos o más alternativas. Paciente: requiere asistencia; usuario: utiliza servicios de educación, promoción, prevención e información.
- Art. 4Derecho a la información asistencialCon motivo de cualquier actuación sobre su salud, el paciente tiene derecho a conocer toda la información disponible, salvo los supuestos exceptuados por la Ley. También se respeta su voluntad de no ser informado. Como regla general, la información se da verbalmente y se deja constancia en la historia clínica. Como mínimo comprende la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias. Debe ser verdadera, comprensible y adecuada a sus necesidades. La garantiza el médico responsable, pero también deben informar los profesionales que atiendan al paciente o le apliquen una técnica o un procedimiento.
- Art. 5Titular del derecho a la información asistencialEl titular del derecho a la información es el paciente. Las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho también son informadas si el paciente lo permite de forma expresa o tácita. El paciente incapaz también es informado, de modo adecuado a su comprensión, y se informa además a su representante legal. Si, según el criterio del médico que le asiste, el paciente no puede entender por su estado físico o psíquico, se informa a las personas vinculadas. La información puede limitarse por necesidad terapéutica acreditada. En ese caso, el médico deja constancia razonada en la historia clínica y comunica su decisión a las personas vinculadas.
- Art. 6Derecho a la información epidemiológicaLos ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud pública o para su salud individual. Basta uno de los dos riesgos. También tienen derecho a que esa información se difunda en términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la protección de la salud, de acuerdo con lo establecido por la Ley.
- Art. 7El derecho a la intimidadEl artículo 7 reconoce a toda persona el derecho a que se respete la confidencialidad de los datos referentes a su salud. Nadie puede acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley. Para garantizarlo, los centros sanitarios deben adoptar las medidas oportunas. Además, cuando proceda, elaborarán normas y procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.
- Art. 8Consentimiento informadoToda actuación sanitaria exige el consentimiento libre y voluntario del afectado, tras recibir la información del artículo 4 y valorar las opciones del caso. Por regla general es verbal. Es escrito en tres supuestos: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y procedimientos con riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa. El escrito se exige para cada actuación, admite anejos y debe informar del procedimiento y sus riesgos. El paciente tiene derecho a ser advertido del uso docente o investigador de los procedimientos, sin riesgo adicional. Puede revocar libremente el consentimiento por escrito en cualquier momento.
- Art. 9Límites del consentimiento informado y consentimiento por representaciónLa renuncia a ser informado está limitada por la salud del paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas, y se hace constar documentalmente. Sin consentimiento cabe intervenir por riesgo para la salud pública (con comunicación judicial en 24 h máximo si hay internamiento obligatorio) o por riesgo inmediato grave sin poder obtener autorización. Hay representación en tres casos: incapacidad a criterio del médico, capacidad modificada judicialmente y menor que no comprende. Con emancipados o mayores de 16 años no cabe, salvo grave riesgo para la vida o la salud.
- Art. 10Condiciones de la información y consentimiento por escritoAntes de recabar el consentimiento escrito, el facultativo debe dar al paciente cuatro informaciones básicas: a) las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad; b) los riesgos relacionados con sus circunstancias personales o profesionales; c) los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención; d) las contraindicaciones. Además, el médico responsable ponderará en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado, más necesario es el previo consentimiento por escrito.
- Art. 11Instrucciones previasUna persona mayor de edad, capaz y libre manifiesta anticipadamente su voluntad sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo u órganos. Puede designar un representante como interlocutor con el médico o el equipo sanitario. Constan siempre por escrito y cada servicio de salud regula el procedimiento. No se aplican las contrarias al ordenamiento jurídico o a la «lex artis», ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho previsto. Se revocan libremente en cualquier momento, por escrito.
- Art. 12Información en el Sistema Nacional de SaludLos pacientes y usuarios del Sistema Nacional de Salud tienen derecho a recibir información sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso. Los servicios de salud tendrán en centros y servicios sanitarios una guía o carta de los servicios con: derechos y obligaciones de los usuarios, prestaciones disponibles, características asistenciales y dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos. Se informará a todos los usuarios sobre guías de participación, sugerencias y reclamaciones. Cada servicio de salud regula los procedimientos y sistemas de cumplimiento.
- Art. 13Derecho a la información para la elección de médico y de centroLos usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud tienen derecho a recibir información previa para poder elegir médico y también centro. Este derecho rige tanto en la atención primaria como en la especializada. Se ejerce con arreglo a los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes.
- Art. 14Definición y archivo de la historia clínicaLa historia clínica es el conjunto de documentos de los procesos asistenciales de cada paciente, con identificación de los médicos y demás profesionales que intervinieron, para lograr la máxima integración de su documentación, al menos en cada centro. Cada centro archiva las historias de sus pacientes en cualquier soporte (papel, audiovisual, informático u otro) y garantiza seguridad, conservación y recuperación. Las Administraciones sanitarias garantizan la autenticidad del contenido y de sus cambios, y su reproducción futura. Las Comunidades Autónomas aprueban las disposiciones para que los centros archiven y protejan las historias y eviten su destrucción o pérdida accidental.
- Art. 15Contenido de la historia clínica de cada pacienteLa historia clínica recoge la información trascendental para conocer de forma veraz y actualizada el estado de salud del paciente. Su fin principal es facilitar la asistencia sanitaria. El contenido mínimo tiene 16 apartados (a–ñ–o). De ellos, ocho solo se exigen en procesos de hospitalización o cuando así se disponga: b, c, i, j, k, l, ñ y o. En el nacimiento se añaden las pruebas para determinar la filiación con la madre. Se lleva con criterios de unidad e integración, como mínimo en cada institución asistencial. Si se atiende a un menor por violencia, se especificará esa circunstancia.
- Art. 16Usos de la historia clínicaLa historia clínica sirve sobre todo para garantizar una asistencia adecuada. Acceden los profesionales que diagnostican o tratan al paciente, y cada centro fija los métodos de acceso. El acceso con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia exige separar los datos identificativos de los clinicoasistenciales (anonimato), salvo consentimiento del paciente. Hay excepciones: la investigación del apartado 2 de la D.A. 17.ª LOPDGDD, la investigación judicial y el riesgo grave para la salud pública. El personal de administración y gestión solo accede a los datos de sus funciones. Todos quedan sujetos al deber de secreto. Las CCAA regulan la constancia del acceso.
- Art. 17La conservación de la documentación clínicaConservación mínima: cinco años desde la fecha del alta de cada proceso asistencial, no necesariamente en soporte original. Los datos del nacimiento y de filiación materna no se destruyen: al conocerse el fallecimiento pasan a los archivos definitivos de la Administración. Se conserva también a efectos judiciales y por razones epidemiológicas, de investigación u organización del SNS. Los datos de filiación solo se comunican a petición judicial, dentro del proceso penal o en caso de reclamación o impugnación judicial de la filiación materna. Gestión: unidad de admisión y documentación clínica. Custodia: dirección del centro. El profesional individual gestiona y custodia la suya.
- Art. 18Derechos de acceso a la historia clínicaEl paciente puede acceder a la documentación de su historia clínica y obtener copia de sus datos, con las reservas del apartado 3. Los centros sanitarios regulan el procedimiento. Cabe ejercerlo por representación debidamente acreditada. Hay dos límites: la confidencialidad de terceros sobre datos recogidos en interés terapéutico del paciente y la reserva de anotaciones subjetivas que pueden oponer los profesionales. Fallecidos: centros y facultativos de ejercicio individual solo dan acceso a personas vinculadas por razones familiares o de hecho, salvo prohibición expresa acreditada. El tercero con riesgo para su salud solo accede a los datos pertinentes.
- Art. 19Derechos relacionados con la custodia de la historia clínicaEl artículo 19 reconoce al paciente el derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Esa custodia permitirá cuatro actuaciones: la recogida, la integración, la recuperación y la comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad, con arreglo a lo establecido por el artículo 16 de la Ley 41/2002.
- Art. 20Informe de altaTodo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su caso, tiene derecho a recibir del centro o servicio sanitario un informe de alta. Se entrega una vez finalizado el proceso asistencial y debe incluir los contenidos mínimos que determina el artículo 3. Las características, requisitos y condiciones de los informes de alta se fijan reglamentariamente por las Administraciones sanitarias autonómicas.
- Art. 21El alta del pacienteSi el paciente no acepta el tratamiento prescrito, se le propondrá firmar el alta voluntaria. Si no la firma, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el alta forzosa. No habrá alta forzosa si existen tratamientos alternativos, aunque sean paliativos, siempre que los preste el centro y el paciente acepte recibirlos, y esto se documentará. Si el paciente no acepta el alta, la dirección comprueba el informe clínico, le oye y, si persiste en su negativa, lo comunica al juez para que confirme o revoque la decisión.
- Art. 22Emisión de certificados médicosTodo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten certificados que acrediten su estado de salud. Estos certificados no son gratuitos en todo caso: solo lo serán cuando así lo establezca una disposición legal o reglamentaria. Hay que retener tres datos: quién es el titular (todo paciente o usuario), qué acredita el certificado (su estado de salud) y cuándo es gratuito (cuando lo diga una norma legal o reglamentaria).
- Art. 23Obligaciones profesionales de información técnica, estadística y administrativaLos profesionales sanitarios, además de sus obligaciones de información clínica, deben cumplimentar protocolos, registros, informes, estadísticas y demás documentación asistencial o administrativa. Esto incluye la relacionada con los procesos clínicos en que intervienen y la que requieran los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias. Comprende también la relativa a la investigación médica y a la información epidemiológica.